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2025年07月02日，由廣州東銳科技聯合Merck BM、Merck LW、Novatek International等國際頂尖供應商及驗證專家舉辦的《滿足新藥典要求的微生物解決方案研討會》在廣州珠江新城希爾頓歡朋酒店圓滿落幕。眾多制藥企業的質量負責人、微生物實驗室管理者及技術骨干齊聚一堂，共同探討在新版藥典實施背景下，制藥企業微生物實驗室的合規與發展之路。

會議伊始，廣州東銳科技負責人林興華先生發表開幕致辭，明確指出 2025 版《中國藥典》在微生物控制領域的重大變革，正給制藥企業微生物實驗室帶來的挑戰，如檢驗標準的更新、技術要求的提高等。此次研討會旨在幫助企業深度解讀法規變化，分享前沿檢驗技術與實踐經驗，提供合規整體解決方案，助力企業順利應對新規，提升質量控制水平，為行業的健康發展貢獻力量。

默克法規管理團隊法規與質量咨詢顧問梁強先生，首先提綱挈領地介紹了全球制藥微生物控制的最新趨勢，包括國內GMP無菌附錄修訂征求意見稿的核心精神。然后深度剖析2025版《中國藥典》在微生物控制領域的重大變革，并詳細解讀了主要相關章節。為企業在新法規框架下構建更完善、更具前瞻性的微生物控制體系提供了價值的指導方向。

默克微生物監測部曹昌宇先生解析了快速微生物檢測（RMM）的法規要點（中國藥典9201、USP新規），并介紹了默克兩大方案：微菌落熒光染色法（Milliflex Quantum/EZ-Fluo）適用于高性價比的微生物限度快檢；ATP生物發光法（Milliflex Rapid 2.0）則能“一機雙檢”（限度+無菌），將無菌檢測時間從14天縮短至5天，符合USP。演講結合諾華等案例，展示了這些技術在加速放行、提升過程控制效率及確保合規性方面的顯著價值，為藥企應對新規提供了切實可行的前沿技術選擇。 

東銳科技驗證總監林興華先生在演講課題中介紹了CCS的概念和涵蓋范圍，重點關注了微生物監測在CCS中的作用。通過USP<1110>，以及ECA、PDA關于CCS的指南文件，強調了微生物監測的實施與挑戰，介紹了風險導向、數據驅動、全流程覆蓋、持續改進對實現CCS全面有效的應用和前景。

Novatek International亞洲區總監、ISPE全球董事Vivien Santillan女士分享了制藥行業如何通過數字化轉型滿足PIC/S Annex 1等法規對環境監測的要求。通過對行業挑戰與法規更新的講解，凸顯數字化解決方案的價值。利用數字化解決方案，實現全流程數字化管理、數據整合與趨勢分析，進行全流程的風險控制，降低風險、提升效率、支持持續改進。在滿足數據完整性的同時，實現流程自動化，達到合規與效率雙贏。

默克實驗室純水部丁曉棟先生介紹了2025版《中國藥典》制藥用水修訂及實驗室用水解決方案。新版藥典側重與國際接軌：一是引入非蒸餾法制備注射用水；二是引入 ICH Q3D元素雜質管控全面升級；三是通過對純化水和注射用水的電導率、TOC和微生物三大核心指標進行監測，構建多維質控網絡?；贗CH Q3D元素雜質控制的高要求，丁老師還詳細的介紹了為微量元素分析量身定制的Milli-Q IQ7系列+IQ Element水純化解決方案。 

墨子智造張敏先生針對制藥行業質量控制需求，重點分享了基于《中國藥典》內毒素檢測法規設計的內毒素工作站，它不僅能滿足凝膠法和光度法要求，兼容國內外主流內毒素檢測試劑盒，還能代替實驗員日復一日的樣品稀釋、配液等檢測工作，保證檢測準確性和重復性，且全過程可追溯。 

本次學術研討會的圓滿召開，不僅為制藥企業精準解讀 2025 版《中國藥典》微生物檢驗技術規范提供了系統性知識框架，更通過多維度學術研討構建了行業協同創新的深度交流平臺。

 作為會議主辦方，廣州東銳科技將持續聚焦藥品微生物檢驗領域的前沿動態，通過組織系列專題研討、技術培訓及標準解讀活動，為制藥企業建立科學化、標準化的質量控制體系提供智力支持，助力行業在法規更新與技術迭代的雙重驅動下實現高質量發展。

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