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東銳科技聯(lián)合Novatek助力制藥行業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型
更新時(shí)間：2025-05-13 瀏覽次數(shù)：671
2025年4月24日，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》，提出了醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化建設(shè)目標(biāo)：“到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。"
在數(shù)智化發(fā)展基礎(chǔ)建設(shè)方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關(guān)鍵技術(shù)，制修訂30項(xiàng)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在智能制藥設(shè)備、檢測(cè)儀器和制藥工業(yè)軟件等領(lǐng)域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；
在數(shù)智化轉(zhuǎn)型推廣方面，打造100個(gè)以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)應(yīng)用典型場(chǎng)景，建成100個(gè)以上數(shù)智藥械工廠，建設(shè)50家以上具有數(shù)智化轉(zhuǎn)型企業(yè)，推動(dòng)打造5個(gè)醫(yī)藥數(shù)智化轉(zhuǎn)型園區(qū)；
在支撐服務(wù)體系建設(shè)方面，建設(shè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型促進(jìn)中心及分中心，建設(shè)10個(gè)以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺(tái)、數(shù)智技術(shù)應(yīng)用驗(yàn)證與中試平臺(tái)，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型服務(wù)商。
方案列出了6個(gè)方面41個(gè)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型典型應(yīng)用場(chǎng)景，其中包括：
圍繞藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)生命周期可靠性需求，面向關(guān)鍵數(shù)據(jù)采集、電子簽名管理、數(shù)據(jù)篡改及丟失預(yù)防等業(yè)務(wù)活動(dòng)，部署實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、文件管理系統(tǒng)（DMS）、質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng)及數(shù)字認(rèn)證、生物識(shí)別等技術(shù)，結(jié)合數(shù)據(jù)異地備份、應(yīng)急災(zāi)害可恢復(fù)性保障等方式，確保生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的完整性、有效性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
面向藥品批生產(chǎn)記錄等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)記錄量大、管理困難、歸檔和追溯難度大、缺乏有效的放行控制等問題，部署實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、電子實(shí)驗(yàn)記錄錄（ELN）和制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）及數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）等系統(tǒng)，提高重要生產(chǎn)工藝設(shè)備和設(shè)施的數(shù)字化率，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)批次記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的電子化管理，增強(qiáng)過程記錄的及時(shí)性、合規(guī)性和記錄審核的高效性。
面向文檔生命周期管理電子化發(fā)展趨勢(shì)，管理圍繞藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量文件管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，部署文件管理系統(tǒng)（DMS）等信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)圍繞醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理文件的新增/修訂、審批、發(fā)放、生效、使用、回收和作廢等文件全生命周期的電子化管理，提高文件管理的高效性和規(guī)范化，同時(shí)，通過DMS與其他質(zhì)量信息化系統(tǒng)的集成互通，提高整體質(zhì)量系統(tǒng)中文件管理的有效性。
面向藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理完整性、安全性和規(guī)范性等需求，圍繞質(zhì)量檢驗(yàn)、樣品管理追溯、試劑耗材管理等業(yè)務(wù)活動(dòng)，部署自動(dòng)化儀器、液體工作站、機(jī)器人以及實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)分析、結(jié)果判定、試劑耗材及樣品管理等環(huán)節(jié)自動(dòng)化，提升藥品質(zhì)檢（QC）實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的效率、準(zhǔn)確率和管理流程的規(guī)范化。
面向偏差處理、變更控制、糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理、供應(yīng)商評(píng)估、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、退貨管理、召回管理、內(nèi)外部審計(jì)、不合格品管理、委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)等業(yè)務(wù)活動(dòng)，針對(duì)質(zhì)量事件閉環(huán)困難、風(fēng)險(xiǎn)控制能力較弱等問題，利用在線監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析等數(shù)字化管理手段，降低直接或潛在的風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）與其他信息化系統(tǒng)的集成互通，提高質(zhì)量管理流程的自動(dòng)化、數(shù)字化水平，完善質(zhì)量保證體系。
東銳科技聯(lián)合制藥行業(yè)合規(guī)軟件的供應(yīng)商NovatekInternational，為醫(yī)藥工業(yè)客戶帶來智數(shù)化轉(zhuǎn)型解決方案，涵蓋質(zhì)量管理（QMS）、質(zhì)量執(zhí)行（LIMS）、污染控制等關(guān)鍵場(chǎng)景。
Nova-QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)包括文檔管理、培訓(xùn)管理、偏差管理、變更控制、CAPA管理、審計(jì)（供應(yīng)商管理和內(nèi)/外部審計(jì)）、調(diào)查管理、投訴管理八大模塊，覆蓋質(zhì)量管理的完整業(yè)務(wù)活動(dòng)。通過模塊式部署及基于同一基礎(chǔ)架構(gòu)的模塊互聯(lián)功能，既可以節(jié)省部署成本，又可以實(shí)現(xiàn)所有質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，通過強(qiáng)大的內(nèi)置數(shù)據(jù)分析功能為質(zhì)量決策提供科學(xué)支持。
Nova-LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)能夠全面采集并自動(dòng)化處理各類實(shí)驗(yàn)室信息，完成檢驗(yàn)分析、結(jié)果判定、試劑耗材及樣品管理全過程，同時(shí)與強(qiáng)大的可單獨(dú)部署的穩(wěn)定性管理模塊相結(jié)合，提供符合所有監(jiān)管市場(chǎng)法規(guī)符合性的穩(wěn)定性試驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析。Nova-LIMS通過整合來自儀器設(shè)備的數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)分析軟件包的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的無紙化集成。
通過水和設(shè)施監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、清潔驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施清潔日志等污染控制的軟件模塊，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理，提高重要生產(chǎn)工藝設(shè)備和設(shè)施的數(shù)字化率，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)批次記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的電子化管理，增強(qiáng)過程記錄的及時(shí)性、合規(guī)性和記錄審核的高效性。
基于相同底層架構(gòu)，Novatek的所有軟件均可實(shí)現(xiàn)方便快速的模塊間及軟件間數(shù)據(jù)互聯(lián)，通過強(qiáng)大、易用、合規(guī)、基于流程的解決方案，全面映射您的質(zhì)量流程，保證數(shù)據(jù)完整性，降低風(fēng)險(xiǎn)，提高效率，強(qiáng)化質(zhì)量和責(zé)任意識(shí)，改善公司基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的決策水平。
廣州東銳科技有限公司攜手NovatekInternational，為制藥行業(yè)客戶提供完整的數(shù)智化轉(zhuǎn)型解決方案，讓您的流程和合規(guī)更上一層樓！