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技術文章

助力潔凈室環境監測 | Merck ICR預制培養基

更新時間:2025-01-13 瀏覽次數:1068

Q1:
作為藥品需要具備哪些特性呢?


藥品需要具備安全性、有效性、穩定性以及經濟性等特性。在這些特性里,首要確保的特性一定是安全性。


如果藥物中含有微生物、毒素或者顆粒,將可能導致人體有致病、致畸,甚至致死的后果如果是口服藥,在其經過口腔、胃、肝臟等器官后,將會有強酸等物質來殺死微生物,但可能會存在一些真菌感染的風險。除此之外,另一類藥物也需要引起我們的重視,即注射類藥物,它們必須是無菌進入血液,不然可能會引起非常嚴重的后果。


要生產“安全"的藥物,就必須嚴格地監控潔凈室中的微生物。對微生物的檢測需要務求真實的結果,避免出現“假陰性"和“假陽性"。但醫藥工業潔凈室內不可避免會有消毒劑的殘留,如果是抗生素車間則會有抗生素殘留或抑菌藥物的殘留,都會導致微生物監測結果出現“假陰性"。


Q2:
如何避免“假陰性"的出現呢?

避免“假陰性"的出現是環境監測里一個重要的內容。現有效的方法是在環境監測中用到的培養基里加入一些添加劑。自行配制的培養基需要預培養和促生長試驗等方式以避免“假陽性"和假陰性"結果的出現。所以在條件允許的情況下,可以優先選擇預制平皿,已進行過無菌和促生長試驗驗證等。


我們今天介紹的環境監測培養基是Merck BM產品線的ICR預制培養基。默克可謂是微生物培養的先驅之一,1878年就已開始使用蛋白胨培養微生物,1885年工業規模生產酪蛋白,而在1892年已實現第一個商業化產品的生產。默克在微生物培養檢測方面持續提供優質可信任的產品,助力于醫藥企業的微生物檢測。


默克ICR預制培養基


默克ICR預制培養基里添加的中和劑有如下種類:

Lecithin卵磷脂/Tween 80聚山梨酯80/Histidine組氨酸/Thiosulphate硫代硫酸鈉/β-內酰胺酶


Q3:
那么怎么選擇中和劑呢?
不同的中和劑能夠應對不同的干擾劑

醇類與酚類消毒劑可用普通營養肉湯中和;


含氯消毒劑、含碘消毒劑和過氧化物消毒劑可用硫代硫酸鈉中和;


洗必泰、季銨鹽類消毒劑可用吐溫80和卵磷脂中和;


醛類消毒劑可用甘氨酸中和;


含有表面活性劑的各種復方消毒劑可在中和劑中加入吐溫80;也可使用該消毒劑消毒效果檢測的中和劑鑒定試驗確定的中和劑;


β-內酰胺類抗生素可用β-內酰胺酶中和等等。


所以,可根據潔凈室使用的消毒劑類型選擇相應的含中和劑的培養基類型。


Q4:
Merck ICR預制培養基有什么規格呢?
A:90mm預制培養基

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B:50mm預制培養基

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C:取樣拭子

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  • 應用場景:

潔凈環境、隔離器,以及用于難以采樣的表面如灌裝針等,對檢測結果做一個陰性/陽性的定性判斷。

  • 結構組成如下圖:

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D:培養皿帶鎖扣—“Plus“系列

默克的預制培養基還有一款更精細的設置,就是培養皿帶鎖扣—“Plus“系列。設計的初衷在于,一是便于平板安全轉移,二則可選擇在需氧還是厭氧環境下去培養。

圖片圖片


操作一:順時針旋至"關閉“位置用于需氧培養及平板轉移

操作二:順時針旋至"通風“位置用于厭氧/需氧培養

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 Merck ICR培養基具有以下的優點:

  • 儲存溫度:15 - 25 °C

  • 高灌裝量

  • 伽瑪射線滅菌9-20kGy,三層包裝

  • 透明,防止H2O2滲透內包裝

  • 滿足長時間培養要求

  • 超長有效期(TSA 9個月有效期)

  • 可追溯二維條形碼

  • 鎖扣設計(可選)


我司是默克授權代理商,如有需求,可聯系我司,謝謝!



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